Posología y forma de administración

GLYXAMBI^® se administra por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos a cualquier hora del día a intervalos regulares.¹

• La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido recubierto con película de GLYXAMBI^® 10 mg/5 mg (10 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina) una vez al día.¹
• En los pacientes que toleren esta dosis inicial y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 1 comprimido recubierto con película de GLYXAMBI^® 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina) una vez al día.¹
• Cuando GLYXAMBI^® se utiliza en combinación con metformina, se debe seguir con la dosis de metformina.¹
• Cuando GLYXAMBI^® se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar una dosis más baja de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.¹
• Los pacientes que cambien de empagliflozina (ya sea la dosis diaria de 10 mg o 25 mg) y linagliptina (dosis diaria de 5 mg) a GLYXAMBI^® deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y linagliptina en la combinación a dosis fija que en los comprimidos por separado.

Poblaciones especiales

• Insuficiencia renal: La eficacia glucémica de la empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento complementario del tratamiento habitual, se debe usar una dosis de 10 mg de empagliflozina una vez al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m² (ver Tabla 1). Debido a que la eficacia hipoglucemiante de la empagliflozina es menor en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave, en caso de que se requiera un control glucémico adicional se debe considerar la posibilidad de añadir otros antihiperglucemiantes.¹
  Para las recomendaciones de ajuste de la dosis en función de la TFGe o del CrCl, ver la Tabla 1.¹
  GLYXAMBI^® no se debe utilizar en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes sometidos a diálisis, ya que no se dispone de datos suficientes sobre la empagliflozina para respaldar su uso en estos pacientes.¹

Tabla 1: Recomendaciones de ajuste de la dosis^a,1

^aVer las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 de la ficha técnica.
^bPacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

• Insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave y la experiencia terapéutica en estos pacientes es limitada. Por tanto, el uso de GLYXAMBI^® no se recomienda en esta población.¹
• Pacientes de edad avanzada: no se precisa un ajuste de dosis en función de la edad. Sin embargo, en pacientes de 75 años o mayores se debe tener en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia.¹
• Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia de GLYXAMBI® en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad. Un ensayo clínico no estableció la eficacia de linagliptina en pacientes pediátricos de entre 10 y 17 años de edad. Por consiguiente, no se recomienda el tratamiento de niños y adolescentes con GLYXAMBI®. GLYXAMBI® no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 10 años de edad.¹
• Embarazo: no hay datos sobre el uso de empagliflozina y linagliptina en mujeres embarazadas. Es preferible evitar el uso de GLYXAMBI^® durante el embarazo.¹
• Lactancia: no se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina y la linagliptina en la leche materna. GLYXAMBI^® no se debe utilizar durante la lactancia.¹

Para más información por favor consulta la ficha técnica de GLYXAMBI^®.

Ficha técnica GLYXAMBI^®
 

CrCl: aclaramiento de creatinina; TFGe: tasa de filtración glomerular estimada.

GLY0030.052022