Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Se ha evaluado la seguridad de linagliptina 2,5 mg dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg una vez al día) en combinación con metformina en un total de 6.800 pacientes con DM2. En ensayos controlados con placebo, se trataron más de 1.800 pacientes con la dosis terapéutica de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg de linagliptina una vez al día) en combinación con metformina durante ≥12/24 semanas.1
En el análisis conjunto de los siete ensayos controlados con placebo, la incidencia global de acontecimientos adversos en pacientes tratados con placebo y metformina fue comparable a la observada con linagliptina 2,5 mg y metformina (54,3% y 49,0%). El abandono del tratamiento debido a los acontecimientos adversos en pacientes que recibieron placebo y metformina fue comparable al de pacientes tratados con linagliptina y metformina (3,8% y 2,9%). La reacción adversa notificada con más frecuencia para linagliptina más metformina fue la diarrea (1,6%) con una incidencia comparable a la de la metformina más placebo (2,4%). La hipoglucemia puede aparecer cuando JENTADUETO® se administra junto con una sulfonilurea (≥1 caso por cada 10 pacientes).1
Tabla de reacciones adversas
A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos realizados con la combinación linagliptina + metformina o con el uso de los monocomponentes (linagliptina o metformina) en ensayos clínicos o a partir de la experiencia poscomercialización según la clasificación por órganos y sistemas. Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).1
| Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa |
Frecuencia de la reacción adversa |
| Infecciones e infestaciones | |
| Nasofaringitis | poco frecuente |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial) | poco frecuente |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |
| Hipoglucemia (combinación de JENTADUETO® y sulfonilurea) | muy frecuente |
| Acidosis láctica§ | muy rara |
| Déficit de vitamina B12§ | muy rara |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Alteraciones del gusto§ | frecuente |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
| Tos | poco frecuente |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Disminución del apetito | poco frecuente |
| Diarrea | frecuente |
| Náuseas | frecuente |
| Pancreatitis | rara# |
| Vómitos | poco frecuente |
| Estreñimiento (combinación de JENTADUETO® e insulina) | poco frecuente |
| Dolor abdominal§ | muy frecuente |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Trastornos de la función hepática (combinación de JENTADUETO® e insulina) | poco frecuente |
| Hepatitis§ | muy rara |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Angioedema | rara |
| Urticaria | rara |
| Eritema§ | muy rara |
| Exantema | poco frecuente |
| Prurito | poco frecuente |
| Penfigoide bulloso | rara# |
| Exploraciones complementarias | |
| Amilasa elevada | poco frecuente |
| Lipasa elevada* | frecuente |
*Basado en los aumentos de la lipasa >3xLSN observadas en ensayos clínicos.
#Basado en el estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA®).
§Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron metformina en monoterapia y que no se observaron en pacientes que recibieron JENTADUETO®.
Para más información por favor consulta la ficha técnica de JENTADUETO®.
PRESENTACIONES Y PRECIO: Jentadueto 2,5 mg/850 mg, envase de 60 comprimidos recubiertos con película, PVP IVA: 60,32 €, Jentadueto 2,5 mg/1000 mg, envase de 60 comprimidos recubiertos con película, PVP IVA: 60,32
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida.
DM2: diabetes mellitus tipo 2. LSN: límite superior de la normalidad.
Referencias
- Ficha técnica Jentadueto®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/12780020/FT_12780020.html.
JEN0256.042021