Reacciones adversas más frecuentes
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia en combinación con insulina y/o una sulfonilurea y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito). No se identificaron reacciones adversas adicionales en los ensayos clínicos con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina en comparación con las reacciones adversas de los componentes individuales.1
Las reacciones adversas se incluyen según la frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).1
Tabla 1: tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización.1
| Clasificación por Órganos y Sistemas | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras |
| Infecciones e infestaciones | Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales1,2 Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)1,2 |
Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)a |
|||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)1 |
Sed2 Disminución/dèficit de vitamina B123,a |
Cetoacidosis diabéticaa |
Acidosis láctica3 | |
| Trastornos del sistema nervioso | Alteraciones del gusto3 | ||||
| Trastornos vasculares | Hipovolemia1,2,d | ||||
| Trastornos gastrointestinales | Síntomas gastrointestinales3, 4 | Estreñimiento | |||
| Trastornos hepatobiliares | Anomalías en las pruebas de la función hepática3 Hepatitis3 |
||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Prurito (generalizado)2,3 Exantema |
Urticaria Angioedema |
Eritema3 | ||
| Trastornos renales y urinarios | Aumento de la micción1,2 | Disuria2 | Nefritis tubuloin-tersticial | ||
| Exploraciones complementarias | Aumento de los lípidos en suero2,b | Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular1 Aumento del hematocrito2,c |
1Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional. 2Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia. 3Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia. 4Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito se producen más frecuentemente al inicio del tratamiento y desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos. aVer sección 4.4 de la ficha técnica. bLos incrementos porcentuales medios respecto al valor basal para empagliflozina 10 mg y 25 mg frente a placebo, respectivamente, fueron del 5,0% y 5,2% frente al 3,7% para el colesterol total; del 4,6% y 2,7% frente al -0,5% para el colesterol HDL; del 9,1% y 8,7% frente al 7,8% para el colesterol LDL; y del 5,4% y 10,8% frente al 12,1% para los triglicéridos. cLos cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6% y del 4,0% para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0% de placebo. En el ensayo EMPA-REG OUTCOME®, los valores del hematocrito volvieron a los basales después de un período de seguimiento de 30 días tras finalizar el tratamiento. dLos datos agrupados de los ensayos de empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca (en los que la mitad de los pacientes tenía diabetes mellitus de tipo 2) mostraron una frecuencia mayor de hipovolemia (“muy frecuente”: 11,4% para la empagliflozina frente al 9,7% para el placebo).
Para más información por favor consulta la ficha técnica de SYNJARDY®.
PRESENTACIÓN Y PRECIOS: Synjardy 5 mg/1.000, envase de 60 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 53,39 €. Synjardy 12,5 mg/1.000, envase de 60 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 53,39 €.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. La indicación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio en niños a partir de 10 años de edad está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso.
HDL: lipoproteínas de alta densidad; LDL: lipoproteínas de baja densidad.
- Ficha técnica Synjardy®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151003032/FT_1151003032.html.
SYN0096.052022