SUBANÁLISIS DE EMPA-REG OUTCOME® EN PACIENTES CON DM2, ECV ESTABLECIDA* Y ENFERMEDAD RENAL
La enfermedad renal crónica (ERC) afecta aproximadamente al 40% de personas con DM21 y conlleva un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad.2 La ERC en personas con DM2 está asociada con un aumento del riesgo cardiovascular (CV).3,4 La enfermedad renal diabética (ERD) describe alteraciones en la función renal asociadas a la diabetes.5 En estudios epidemiológicos recientes se identificó un cambio en el fenotipo renal de los pacientes con diabetes y señalaron un desplazamiento de la forma albuminúrica manifiesta hacia la no manifiesta, siendo esta última la forma más común de ERD.6
A pesar de los avances en el tratamiento farmacológico de la DM2, pocos estudios han mostrado frenar la progresión de todas estas formas de enfermedad renal.
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JARDIANCE® mostró beneficios cardiovasculares y renales en pacientes con DM2 y ECV establecida en EMPA-REG OUTCOME®*7-9
A continuación se presentan las principales conclusiones del subanálisis del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®, en el cual se evaluaron los efectos CV y renales de empagliflozina en pacientes con DM2, ECV establecida* y diferentes estadios de enfermedad renal.10,11
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Subanálisis en el paciente con DM2, ECV y diferentes riesgos de ERC, según las guías KDIGO10
Subanálisis en el paciente con DM2, ECV con o sin ERD manifiesta11
Subanálisis en el paciente con DM2, ECV y diferentes riesgos de ERC, según las guías KDIGO10
Subanálisis Levin A, et al. 2020.10
En este subanálisis del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® se comparó empagliflozina 10 y 25 mg frente a placebo añadida al tratamiento de referencia en pacientes con DM2 y ECV establecida* con diferentes riesgos de ERC a nivel basal, estratificados según las categorías de filtrado glomerular y albuminuria de las guías KDIGO 2012.11
De las 6.952 personas con DM2 y ECV establecida involucradas en este subanálisis, el 47% (n=3.322) fueron clasificadas en la categoría de riesgo referencia, mientras que el 29% (n= 2.018), el 15% (n=1.067) y el 8% (n=545) fueron clasificadas en las categorías de riesgo moderado, alto y muy alto, respectivamente.10
Principales conclusiones:
- Los beneficios CV y renales mostrados por JARDIANCE® en pacientes con DM2 y ECV establecida fueron independientes de la categoría basal de riesgo de ERC.10
- El perfil de seguridad fue en general similar en los grupos de empagliflozina y placebo entre los pacientes con DM2, ECV establecida y diferentes categorías de riesgo de ERC.10
- Los resultados de este subanálisis sugieren que empagliflozina puede mejorar los resultados CV y renales y enlentecer la progresión de la enfermedad renal en pacientes con DM2 y ECV establecida, con y sin ERC.10
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Subanálisis en el paciente con DM2, ECV con o sin ERD manifiesta11
Subanálisis de Wanner C, et al. 202011
En este subanálisis del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® se comparó empagliflozina 10 y 25 mg frente a placebo añadida al tratamiento de referencia en pacientes con DM2 y ECV establecida* con diferentes fenotipos de ERD al inicio del estudio.11
En el inicio del estudio, los pacientes fueron clasificados en tres subgrupos:
(a) ERC manifiesta (albuminuria manifiesta [CAC>300 mg/g]; n = 769).
(b) ERC no manifiesta (TFGe <60 ml/min/1,73 m2 y sin albuminuria manifiesta [CAC≤300 mg/g]; n = 1.290)
(c) el resto, (TFGe ≥60 mL/min/1,73 m2 sin albuminuria manifiesta; n = 4.893).
Principales conclusiones:
- JARDIANCE® produjo mejoras clínicamente significativas en los resultados CV y renales en pacientes con DM2 y ECV establecida, independientemente de la presencia de ERD y/o del grado de albuminuria al inicio del estudio.11
- El perfil de seguridad fue en general similar en los grupos de empagliflozina y placebo entre los pacientes con DM2, ECV establecida, independientemente de la presencia de ERD y/o del grado de albuminuria al inicio del estudio.11
- Los resultados de este subanálisis sugieren que empagliflozina puede mejorar los resultados CV y renales y enlentecer la progresión de la enfermedad renal en pacientes con DM2 y ECV, independientemente de la presencia y del fenotipo clínico de la ERD.11
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PRESENTACIONES Y PRECIO: Jardiance 10 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 49,31 €. Jardiance 25 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos con película: PVP+IVA: 51,52 €.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida.
*Pacientes adultos con DM2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o ictus.
†Componente preespecificado de la variable microvascular secundaria: empeoramiento de la nefropatía (progresión a macroalbuminuria, duplicación del nivel de creatinina sérica, inicio de la terapia de trasplante renal o muerte por enfermedad renal) o albuminuria incidente.
3P-MACE: acontecimiento cardiovascular mayor de 3 puntos (muerte CV, infarto de miocardio no fatal e ictus no fatal); CAC: cociente de microalbúmina y creatinina; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; ECV: enfermedad cardiovascular; ERC: enfermedad renal crónica: ERD: enfermedad renal diabética; HR: tasa de riesgo; IC: insuficiencia cardíaca; IC 95%: intervalo de confianza del 95%; KDIGO: Kidney Disease Improving Global Outcomes; TFGe: tasa de filtrado glomerular estimada.
Referencias
- American Diabetes Association: Standards of medical care in diabetes—2014. Diabetes Care 2014;37[Suppl 1]:S14–S80.
- de Boer IH, et al. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011; 305:2532–2539.
- Sarnak MJ, et al. American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention: Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: A statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Circulation. 2003;108: 2154–2169.
- Maqbool M, Cooper ME, Jandeleit-Dahm KAM. Cardiovascular disease and diabetic kidney disease. Semin Nephrol. 2018;38:217-232.
- National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guideline for diabetes and CKD: 2012 update. Am J Kidney Dis. 2012;60:850-886.
- Afkarian M, et al. Clinical manifestations of kidney disease among US adults with diabetes, 1988-2014. JAMA. 2016;316:602-610.
- Ficha técnica Jardiance®. Boehringer Ingelheim España, S.A. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114930014/FT_114930014.html
- Zinman B, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators: Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015;373: 2117–2128.
- Wanner C, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators: Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med 2016;375:323–334.
- Levin A, et al. Empagliflozin and cardiovascular and kidney outcomes across KDIGO Risk categories. Post hoc analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational trial. CJASN 2020; 15:1433-1444.
- Wanner C, et al. Consistent effects of empagliflozin on cardiovascular and kidney outcomes irrespective of diabetic kidney disease categories: Insights from the EMPA-REG OUTCOME trial. Diabetes Obes Metab. 2020;22(12):2335-2347
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney Int Suppl 2013;3:1-150.
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JAR1581.022023
