• Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia dual con dabigatrán versus la triple terapia con warfarina en los subgrupos de pacientes con FA sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva o debida a un síndrome coronario agudo (SCA), y en aquellos pacientes que recibieron tratamiento con ticagrelor o clopidogrel.

• El ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y abierto RE-DUAL PCI incluyó 2.725 pacientes con un tiempo de seguimiento medio de 14 meses. La variable principal, tiempo hasta la presentación de una primera hemorragia mayor o no mayor pero clínicamente relevante, se comparó en los 3 brazos de tratamientos del estudio: 1) doble terapia antitrombótica con dabigatrán 110 mg /12h y un antagonista del receptor P2Y12; 2) doble terapia antitrombótica con dabigatrán 150 mg /12h y un antagonista del receptor P2Y12; y 3) triple terapia antitrombótica con warfarina (dosis ajustada para obtener un INR: 2 - 3), un antagonista del receptor P2Y12 y ácido acetilsalicílico.
• En el ensayo RE-DUAL PCI se incluyeron un total de 2.725 pacientes con un seguimiento medio de 14 meses. El 50,5% fueron sometidos a una ICP por SCA (n= 1.375), mientras que el resto de la población de estudio se sometió a una ICP de programada o manera electiva (n= 1.349). Del total de los pacientes, el 88% recibió clopidrogel (n=2.398).

Los principales resultados de este estudio fueron:

• El riesgo de una primera hemorragia mayor o no mayor pero clínicamente relevante con ambas terapias duales con dabigatrán fue significativamente menor en comparación con el observado con la triple terapia con warfarina en pacientes con SCA [hazard ratio (HR): 0,47; intervalo de confianza del 95% (IC95%): 0,35-0,63 para 110 mg y HR: 0,67; IC95%: 0,50-0,90 para 150 mg], y también tras una ICP electiva HR: 0,57; (IC95%: 0,43-0,76) para 110 mg y HR: 0,76; (IC95%: 0,56–1,03) para 150 mg. No hubo diferencias entre los subgrupos por lo que respecta al efecto de cada una de las terapias (p > 0,10).
• También se observó una disminución del riesgo con la terapia dual con dabigatrán en los pacientes que recibieron ticagrelor HR: 0,46; (IC95%: 0,28–0,76) para 110 mg y HR: 0,59; (C95%: 0,34–1,04) para 150 mg y en los que recibieron clopidogrel HR: 0,51; (IC95%: 0,41-0,64) para 110 mg y HR: 0,73 (IC95%: 0,58-0,91) para 150 mg.
• Para la variable compuesta de eficacia, en general, la terapia dual con dabigatrán fue comparable a la terapia triple con warfarina, con pequeñas variaciones entre los subgrupos.

• La reducción del riesgo de hemorragia de la terapia dual con dabigatrán 110 mg y 150 mg en comparación con la terapia triple de warfarina fue consistente en todos los subgrupos de pacientes: con o sin SCA y en los tratados con ticagrelor o clopidogrel.