• El objetivo del estudio RE-NOVATE II fue evaluar la eficacia y seguridad de 220 mg de dabigatrán en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día, en la prevención primaria de la ETV en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera.

• Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad en el que se aleatorizaron 2.055 pacientes a recibir dabigatrán 220 mg una vez al día (comenzando con media dosis 1-4 h después de la cirugía), o enoxaparina subcutánea 40 mg una vez al día (comenzando la noche antes de la cirugía). La duración del tratamiento osciló entre 28 y 35 días.
• La variable principal de eficacia fue la combinación de ETV total - trombosis venosa profunda (TVP) o embolismo pulmonar (EP) (venográfica o sintomática) y muerte por cualquier causa durante el tratamiento.
• El margen de no inferioridad de dabigatrán se definió en un incremento máximo del riesgo absoluto de la variable principal versus enoxaparina del 7,7%.
• La variable principal de seguridad fue la presencia de hemorragias mayores.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La variable principal de eficacia se observó en el 7,7% de pacientes del grupo dabigatrán versus el 8,8% en el grupo enoxaparina (diferencia absoluta -1,1%, IC95%: -3,8 a 1,6%; p < 0,0001).
• La variable secundaria se observó en el 2,2% del grupo dabigatrán versus 4,2% en el grupo enoxaparina (diferencia absoluta –1.9% (IC95%: -3.6% a –0.2%); p = 0,03.
• Las hemorragias mayores se presentaron en el 1,4% de los pacientes del grupo dabigatrán y en el 0,9% del grupo enoxaparina (p = 0,40).

• Dabigatrán 220 mg por vía oral fue tan efectivo como 40 mg de enoxaparina subcutánea para reducir el riesgo de ETV tras una cirugía de reemplazo total de cadera, y superior a la enoxaparina para reducir el riesgo de ETV graves. El riesgo de hemorragia y el perfil de seguridad fue similar.