• El objetivo del estudio RE-NOVATE fue evaluar la eficacia y seguridad de dabigatrán en comparación con enoxaparina en la prevención primaria de la ETV en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera.

• Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad en el que se aleatorizaron 3.494 pacientes a recibir dabigatrán 220 mg o 150 mg una vez al día (comenzando con media dosis 1-4 h después de la cirugía), o enoxaparina subcutánea 40 mg una vez al día (comenzando la noche antes de la cirugía). La duración del tratamiento osciló entre 28 y 35 días.
• La variable principal de eficacia fue la combinación de ETV total (venográfica o sintomática) y muerte por cualquier causa durante el tratamiento.
• El margen de no inferioridad de dabigatrán se definió en un incremento máximo del riesgo absoluto de la variable principal versus enoxaparina del 7,7%.
• La variable principal de seguridad fue la ocurrencia de eventos hemorrágicos durante el tratamiento.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La variable principal de eficacia se observó en el 6,7% de pacientes del grupo enoxaparina versus el 6,0% en el grupo dabigatrán 220 mg (diferencia absoluta -0,7%, IC95%: -2,9 a 1,6%) y el 8,6% en el grupo dabigatrán 150 mg (1,9%, IC95%: -0,6 a 4,4%). Ambas dosis fueron, por lo tanto, no inferiores a la enoxaparina.
• No hubo diferencias significativas en las tasas de hemorragia mayor con ninguna dosis de dabigatrán en comparación con enoxaparina (p = 0,44 para 220 mg y p = 0,60 para 150 mg).

• Dabigatrán oral fue tan efectivo como la enoxaparina subcutánea para reducir el riesgo de ETV tras una cirugía de reemplazo total de cadera, con un perfil de seguridad similar.