• El objetivo del estudio RE-MODEL fue evaluar la eficacia y seguridad de dabigatrán en comparación con enoxaparina subcutánea en la prevención primaria de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla.

• Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad que incluyó 2.076 pacientes que recibieron dabigatrán 150 mg o 220 mg una vez al día (comenzando con media dosis 1–4 h después de la cirugía), o enoxaparina subcutánea 40 mg una vez al día (comenzando la noche antes de la cirugía), durante 6 a 10 días. Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses.
• La variable principal de eficacia fue la combinación de ETV total (venográfica o sintomática) y mortalidad durante el tratamiento.
• El margen de no inferioridad de dabigatrán se definió en un incremento máximo del riesgo absoluto de la variable principal versus enoxaparina del 9,2%.
• La variable principal de seguridad fue la incidencia de eventos hemorrágicos.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La variable principal de eficacia se observó en el 37,7% de pacientes del grupo con enoxaparina versus el 36,4% del grupo con dabigatrán 220 mg (diferencia absoluta, -1,3%; intervalo de confianza del 95%, (IC95%): -7,3 a 4,6) y el 40,5% del grupo con dabigatrán 150 mg (2,8%; IC95%: -3,1 a 8,7).
• Ambas dosis fueron no inferiores a la enoxaparina en relación al criterio de no inferioridad previamente especificado.
• La incidencia de hemorragia mayor no difirió significativamente entre los tres grupos: 1,3% para enoxaparina versus 1,5% para dabigatrán 220 mg (p=0,82) y 1,3% para dabigatrán 150 mg (p=1,0).

• Ambas dosis de dabigatrán (220 mg y 150 mg) fueron al menos tan efectivas y con un perfil de seguridad similar a la enoxaparina subcutánea en la prevención de la ETV tras una cirugía de reemplazo total e rodilla.