• El objetivo del estudio RE-MEDY fue comparar la eficacia y la seguridad de dabigatrán (150 mg dos veces al día) con warfarina (INR objetivo de 2,0-3,0) para la prevención secundaria de la ETV: TVP y/o la EP.

• Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad en el que se comparó dabigatrán 150mg /12h con warfarina o con placebo en 2.856 pacientes que habían completado al menos 3 meses de tratamiento para TVP.
• La variable principal de eficacia fue la ETV recurrente, sintomática y verificada de forma objetiva, o muerte asociada a ETV.
• La no inferioridad se evaluó comparando el límite superior del IC 95% para el HR con un margen predefinido de 2,85 y para la diferencia en el riesgo absoluto con un margen predefinido de 2,8 puntos porcentuales.
• Las variables de seguridad incluyeron la presencia de hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La ETV recurrente se observó en el 1,8% de pacientes del grupo de dabigatrán versus el 1,3% del grupo warfaina: HR 1,44; IC95%: 0,78 – 2,64; p = 0,01 para no inferioridad.
• Las hemorragias mayores se presentaron en el 0,9% versus 1,8% en los grupos de dabigatrán y warfarina, respectivamente: HR: 0,52; IC95%: 0,27 – 1,02; p = 0,06.
• Las hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes fueron menos frecuentes con dabigatrán que con warfarina: 5,6% versus 10,2%; HR: 0,54; (IC95%: 0,41 – 0,71); p < 0,001.

• En el estudio RE-MEDY, dabigatrán cumplió con los criterios predefinidos de no inferioridad en comparación con warfarina para la prevención de la ETV recurrente, con significativamente menos eventos hemorrágicos al considerar conjuntamente los mayores y los y no mayores pero clínicamente relevantes.

• El objetivo del estudio RE-SONATE fue evaluar la superioridad de dabigatrán (150 mg dos veces al día) frente a placebo para la prevención secundaria de la ETV: TVP y/o EP.

• Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de superioridad en el que se comparó dabigatrán 150mg /12h con placebo en 1343 pacientes que habían completado al menos 3 meses de tratamiento para TVP.
• La variable principal de eficacia fue la ETV recurrente, sintomática y verificada de forma objetiva, o muerte asociada a ETV.
• Las variables de seguridad incluyeron la presencia de hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La ETV recurrente se observó en el 0,4% de pacientes del grupo de dabigatrán versus el 5,6% del grupo placebo: HR 0,08; IC95%: 0,02 – 0,25; p < 0,001.
• Las hemorragias mayores se presentaron en el 0,3% del grupo de dabigatrán y no se observó ninguna en el grupo placebo (HR no estimable).
• Las hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes fueron más frecuentes con dabigatrán que con warfarina: HR: 2,92; IC95%: 1,52 – 5,60; p = 0,001.

• Dabigatrán fue superior al placebo en la prevención de episodios de TVP sintomática y/o EP recurrentes incluyendo muertes inesperadas, con una reducción del riesgo durante el período de tratamiento, pero con un riesgo significativamente mayor de hemorragia.