• El objetivo de este estudio fue ampliar los resultados obtenidos en el estudio RE-COVER en términos de eficacia y seguridad de dabigatrán en el tratamiento del tromboembolismo venoso agudo.

• Con un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y doble enmascaramiento, se comparó la administración durante 6 meses de dabigatrán (150 mg dos veces al día) con warfarina (a dosis ajustada para obtener un INR de 2,0-3,0) en 2.589 pacientes con episodios agudos, sintomáticos y objetivamente verificados de embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda proximal.
• La variable principal de valoración fue la incidencia a los 6 meses de ETV recurrente sintomática y objetivamente confirmada, así como de muertes relacionadas.
• La no inferioridad se evaluó comparando el límite superior del IC 95% para el HR con un margen predefinido de 2,75 y para la diferencia en el riesgo absoluto con un margen predefinido de 3,6 puntos porcentuales.
• Las variables de seguridad incluyeron la aparición de eventos hemorrágicos, síndromes coronarios agudos, otros efectos adversos y los resultados de las pruebas de función hepática.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• Un 2,3% de los pacientes asignados para recibir dabigatrán y un 2,2% (de los asignados a warfarina presentaron la variable principal. La diferencia en el riesgo fue de 0,2% (IC95%: -1,0 a 1,3), y el HR fue de 1,10; (IC95%: 0,65 - 1,84); p < 0,001 para el margen de no inferioridad preespecificado y para ambos criterios).
• Se produjeron episodios hemorrágicos mayores en el 1,2% de los pacientes asignados a dabigatrán versus el 1,7% en el grupo warfarina (HR: 0,69; IC95%: 0,36 - 1,32).
• Se observaron hemorragias de cualquier causa en el 15,6% de los pacientes asignados a dabigatrán frente al 22,1% en el grupo warfarina (HR: 0,67; (IC95: 0,56 - 0,81).
• El número de muertes, síndromes coronarios agudos y pruebas anormales de la función hepática fueron similares en los dos grupos.
• El análisis conjunto de los dos estudios RE-COVER obtuvo unos HR de 1,09 (IC95%: 0,76 - 1,57) para la ETV recurrente, de 0,73 (IC95%: 0,48 - 1,11) para la hemorragia mayor y de 0,70 (IC95%: 0,61 - 0,79) para las hemorragias de cualquier origen.

• Dabigatrán en comparación con warfarina en el tratamiento de la ETV aguda, muestra efectos similares en la ETV recurrente y un menor riesgo de hemorragia. hemorragia y el perfil de seguridad fue similar.