• El objetivo principal de este estudio fue determinar la no inferioridad de dabigatrán con respecto a warfarina en el tratamiento de la trombosis venosa aguda.

• Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad, en el que se comparó la administración durante 6 meses de dabigatrán (150 mg dos veces al día) con warfarina (a dosis ajustada para obtener un INR de 2,0-3,0) en 2.564 pacientes con episodios agudos, sintomáticos y objetivamente verificados de embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda proximal.
• La variable principal de valoración fue la incidencia a los 6 meses de ETV recurrente sintomática y objetivamente confirmada, así como de muertes relacionadas.
• La no inferioridad se evaluó comparando el límite superior del IC 95% para el HR con un margen predefinido de 2,75 y para la diferencia en el riesgo absoluto con un margen predefinido de 3,6 puntos porcentuales.
• Las variables de seguridad incluyeron la aparición de eventos hemorrágicos, síndromes coronarios agudos, otros efectos adversos y los resultados de las pruebas de función hepática.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• Un 2,4% de los pacientes asignados a recibir dabigatrán y un 2,1% de los asignados a warfarina presentaron ETV recurrente; la diferencia en el riesgo fue de 0,4 puntos porcentuales (IC95%: -0,8 a 1,5; p <0,001 para el margen de no inferioridad preespecificado). El HR con dabigatrán fue de 1,10: (IC95%: 0,65 a 1,84).
• Se produjeron episodios hemorrágicos mayores en el 1,6% de los pacientes asignados a dabigatrán versus el 1,9% en el grupo warfarina (HR con dabigatrán: 0,82; IC95%: 0,45 a 1,48).
• Se observaron hemorragias de cualquier causa en el 16,1% de los pacientes asignados a dabigatrán frente al 21,9% en el grupo warfarina (HR: con dabigatrán, 0,71; IC95%: 0,59 a 0,85).
• El número de muertes, síndromes coronarios agudos y pruebas anormales de la función hepática fueron similares en los dos grupos.

• Dabigatrán a dosis fija de 150 mg dos veces al día es tan efectivo como la warfarina para el tratamiento de la ETV aguda. Además, posee un perfil de seguridad similar y no requiere monitorización periódica.