• El objetivo de este subanálisis del estudio pivotal RE-LY fue comparar los efectos sobre el ictus, la hemorragia y la mortalidad de dabigatrán versus warfarina en pacientes con FA en función de la edad.

• En el estudio RE-LY se aleatorizaron 18.113 pacientes con FA documentada por ECG durante los 6 meses previos al screening y al menos un factor de riesgo de ictus. Se les asignó a tres grupos de tratamiento: dos grupos recibieron dabigatrán en dosis de 110 mg/12h o 150 mg/12h (en condiciones “ciegas”) y el otro recibió warfarina en régimen abierto (INR: 2–3). La mediana de duración del período de seguimiento fue de 2,0 años. La variable principal de eficacia fue la presencia de ictus (incluidos los hemorrágicos) o embolismo sistémico, mientras que la variable principal de seguridad fue la ocurrencia de hemorragia mayor.
• En este subanálisis, se examinaron los efectos de dabigatrán 110 mg /12h, 150 mg /12h y warfarina, en los siguientes grupos de pacientes: <75 años, de 75 a <80 años, de 80 a <85 años y ≥85 años).
• Se evaluaron 10.855 (59,9%) pacientes <75 años, 4.231 pacientes (23,4%) entre 75 y 79 años, 2305 (12,7%) entre 80 y 84 años y 722 (4,0%) de edad ≥85 años.

Los beneficios de dabigatrán versus warfarina se mantuvieron en todos los rangos de edad:

• Con respecto al ictus:
  • Para dabigatrán 150 mg /12h: rango de hazard ratio (HR): 0,63; (intervalo de confianza del 95% (IC95%): 0,46-0,86) en pacientes <75 años a 0,70; (IC95%: 0,31 - 1,57) en pacientes ≥85 años.
  • Para dabigatrán 110 mg /12h: rango de HR: 0,93; (IC95%: 0,70-1,22) en pacientes <75 años a 0,52; (IC95%: 0,21-1,29) en pacientes ≥85 años.
• Con respecto a la hemorragia intracraneal:
  • Para dabigatrán 150 mg /12h: rango de HR: 0,43; (IC95%: 0,25-0,74) en pacientes <75 años a 0,61; (IC95%: 0,20 - 1,87) en pacientes ≥85 años.
  • Para dabigatrán 110 mg /12h: rango de HR: 0,22; (IC95%: 0,11-0,45) en pacientes <75 años a 0,13; (IC95%: 0,02 a 1,04) en pacientes ≥85 años.
• Por lo que respecta a la hemorragia mayor extracraneal hubo una correlación altamente significativa con la edad (p < 0,001):
  • En los pacientes ancianos (≥80 años) dabigatrán 110mg /12h tuvo un HR: 1,50; (IC95%: 1,03-2,18) y dabigatrán 150 mg /12h un HR: 1,68; (IC95%: 1,18-2,41).
  • En los pacientes más jóvenes (<75 años), se hallaron tasas más bajas con ambas dosis de dabigatrán en comparación con warfarina: HR: 0,78; (IC95%: 0,62-0,97) para 150 mg /12h y HR: 0,72; (IC95%: 0,57-0,90) para 110 mg /12h.

• Los efectos de dabigatrán en comparación con warfarina para la prevención del ictus y la hemorragia intracraneal son consistentes en todos los grupos de edad.
• Parece que existe una relación clínicamente significativa entre la edad y el efecto del tratamiento sobre la hemorragia mayor extracraneal, sin embargo, este puede mitigarse reduciendo la dosis de dabigatrán en pacientes de edad avanzada (≥80 años) de 150 mg /12h a 110 mg /12h.