• El objetivo principal de este subanálisis del estudio RE-LY fue evaluar los efectos de dabigatrán en comparación con warfarina en el subgrupo de pacientes incluidos con síntomas previos de insuficiencia cardíaca (IC).

• En el estudio RE-LY se aleatorizaron 18.113 pacientes con FA documentada por ECG durante los 6 meses previos al screening y al menos un factor de riesgo de ictus. Se les asignó a tres grupos de tratamiento: dos grupos recibieron dabigatrán en dosis de 110 mg/12h o 150 mg/12h (en condiciones “ciegas”) y el otro recibió warfarina en régimen abierto (INR: 2–3). La mediana de duración del período de seguimiento fue de 2,0 años. La variable principal de eficacia fue la presencia de ictus (incluidos los hemorrágicos) o embolismo sistémico, mientras que la variable principal de seguridad fue la ocurrencia de hemorragia mayor.
• La IC se definió como la presencia de síntomas (fatiga, disnea) de IC (NYHA clase II o superior) durante los 6 meses previos al screening en pacientes con antecedentes de ingreso previo por IC congestiva. La FEVI podía evaluarse mediante ecocardiograma, radionúclido o angiografía de contraste, en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
• En el estudio RE-LY:
  • 4.904 pacientes (27%) tenían antecedentes de IC: 1.641 tratados con dabigatrán 110 mg / 12h, 1.640 con dabigatrán 150/ 12h y 1.623 tratados con warfaria.
  • 13.209 (73%) no tenía antecedentes de IC: 4.436 tratados con dabigatrán 110 mg / 12h y 4.399 con dabigatrán 150 mg/ 12h y 13.209 tratados con warfaria.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• Entre los 4.904 pacientes con IC, las tasas anuales de ictus o embolia sistémica fueron del 1,92% en pacientes tratados con warfarina y del 1,90% en los tratados con dabigatrán 110 mg /12h (Hazard ratio (HR) 0,99; intervalo de confianza del 95% (IC95%: 0,69–1,42)). En el caso de dabigatrán 150 mg/12h la tasa fue del 1,44% (HR: 0,75; IC95%: 0,51–1,10).
• Las tasas anuales de hemorragia mayor fueron del 3,90% para el grupo con warfarina y del 3,26% para dabigatrán 110 mg/12h (HR: 0,83; IC95%: 0,64–1,09). La tasa en el grupo tratado con dabigatrán 150 mg /12h fue del 3,10% (HR: 0,79; IC95%: 0,60–1,03).
• Las tasas de hemorragia intracraneal fueron significativamente menores para ambas dosis de dabigatrán en comparación con warfarina (dabigatrán 110 mg /12h versus warfarina: HR: 0,34; (IC95%: 0,14–0,80); dabigatrán 150 mg /12h versus warfarina: HR: 0,39; (IC95%: 0,17-0,89).
• Los efectos de dabigatrán versus warfarina observados en ictus, embolismo sistémico y hemorragia mayor fueron consistentes y sin diferencias significativas entre los pacientes con y sin IC, y entre aquellos con FEVI baja (≤40%) o preservada (>40%).

• Los efectos beneficiosos de dabigatrán en la prevención del ictus/embolismo sistémico y las hemorragias mayores e intracraneales, en comparación con warfarina, observados en el ensayo RE-LY fueron consistentes en pacientes con y sin IC.