• Análisis post-hoc del estudio RE-LY realizado para evaluar los efectos de dabigatrán, utilizado según las recomendaciones de la ficha técnica europea, en comparación con los efectos observados en pacientes bien controlados con warfarina (INR 2–3; mediana de tiempo en rango terapéutico: 67,3%).

• En el estudio RE-LY se aleatorizaron 18.113 pacientes con FA documentada por ECG durante los 6 meses previos al screening y al menos un factor de riesgo de ictus. Se les asignó a tres grupos de tratamiento: dos grupos recibieron dabigatrán en dosis de 110 mg/12h o 150 mg/12h (en condiciones “ciegas”) y el otro recibió warfarina en régimen abierto (INR: 2–3). La mediana de duración del período de seguimiento fue de 2,0 años. La variable principal de eficacia fue la presencia de ictus (incluidos los hemorrágicos) o embolismo sistémico, mientras que la variable principal de seguridad fue la ocurrencia de hemorragia mayor.
• En este análisis post-hoc se realizó un análisis de tratamiento simulado según ficha técnica europea. La ficha técnica europea recomienda el uso de dabigatrán 150 mg / 12h en pacientes con FA <80 años de edad sin riesgo aumentado de hemorragia (definido como una puntuación HAS-BLED <3) y sin tratamiento concomitante con verapamilo. En el resto de pacientes, se recomienda dabigatrán 110 mg / 12h.
• De los 18.113 pacientes incluidos en el estudio RE-LY, 6.004 fueron evaluados en el grupo de tratamiento simulado según ficha técnica europea (28,6% en el grupo de 110 mg /12h y 71,4% en el grupo de 150 mg / 12h) y 6.022 fueron evaluados en el grupo con warfarina.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• El tratamiento con dabigatrán según ficha técnica europea se asoció con reducciones significativas de ictus y embolia sistémica (hazard ratio (HR): 0,74; intervalo de confianza del 95% (IC95%): 0,60-0,91), ictus hemorrágico (HR: 0,22; (IC95%: 0,11-0,44), muerte (HR: 0,86; (IC95%: 0,75 - 0,98) y muerte vascular (HR: 0,80; (IC95%: 0,68-0,95) en comparación con warfarina.
• Dabigatrán también se asoció con menos hemorragias mayores (HR: 0,85; (IC95%: 0,73-0,98), hemorragias potencialmente mortales (HR: 0,72; (IC95%: 0,58-0,91), hemorragias intracraneales (HR: 0,28; (IC95%: 0,17-0,45), y "cualquier sangrado" (HR: 0,86; (IC95%: 0,81-0,92), pero con más hemorragias gastrointestinales mayores (HR: 1,23; (IC95%: 0,96-1,59), aunque este aumento no fue significativo.

• Este análisis post-hoc indica que el tratamiento con dabigatrán según ficha técnica europea aporta un beneficio clínicamente relevante superior a la warfarina, tanto para la eficacia como para la seguridad.