• El objetivo de este análisis post-hoc basado en mediciones repetidas de la función renal durante del ensayo RE-LY, fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con dabigatrán versus warfarina: (1) en pacientes con función renal normal a lo largo del tiempo y (2) en pacientes con empeoramiento de la función renal durante el seguimiento.

• En el estudio RE-LY se aleatorizaron 18.113 pacientes con FA documentada por electrocardiograma (ECG durante los 6 meses previos al screening y al menos un factor de riesgo de ictus. Se les asignó a tres grupos de tratamiento: dos grupos recibieron dabigatrán en dosis de 110 mg/12h o 150 mg/12h (en condiciones “ciegas”) y el otro recibió warfarina en régimen abierto (INR: 2–3). La mediana de duración del período de seguimiento fue de 2,0 años. La variable principal de eficacia fue la presencia de ictus (incluidos los hemorrágicos) o embolismo sistémico, mientras que la variable principal de seguridad fue la ocurrencia de hemorragia mayor.
• Las mediciones seriadas de creatinina se obtuvieron al inicio, a los 3, 6 y 12 meses y anualmente tras el primer año. La tasa de filtración glomerular (TFG) se estimó con la fórmula de Cockcroft-Gault.
• En este análisis post-hoc las correlaciones entre los efectos de los tratamientos y la función renal se analizaron mediante regresión de Cox: (1) con la función renal como una covariable dependiente del tiempo y (2) según el empeoramiento de la función renal durante el seguimiento, definido como una disminución de la TFG >20% desde el inicio.
• Se evaluaron un total de 16.988 pacientes.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• Durante el seguimiento medio de 1,8 años, 4.106 (24,2%) participantes presentaron empeoramiento de la función renal y 12.882 (75,8%) mantuvieron la función renal estable.
• Los riesgos de mortalidad por cualquier causa y de hemorragia mayor fueron mayores en los pacientes con deterioro renal versus los pacientes con función renal estable (Hazard Ratio [HR]: 2,17; intervalo de confianza del 95% [IC95%] 1,81-2,59 y HR: 1,43; IC95%: 1,19-1,71, respectivamente; ambos p < 0,0005).
• La eficacia y seguridad de dabigatrán versus warfarina fueron similares independientemente de los cambios en la función renal a lo largo del tiempo (p ≥ 0,13 regresión de Cox en ambos modelos).
• Dabigatrán 110 mg /12h mostró una mayor reducción del riesgo relativo de hemorragia mayor en pacientes con función renal normal (tasa de filtración glomerular >80 mL/min) durante el seguimiento (p = 0,026).

• En el paciente con FA, el empeoramiento progresivo de la función renal se asoció con un mayor riesgo de muerte y hemorragia mayor.
• El perfil de eficacia y seguridad de dabigatrán en comparación con warfarina fue similar independientemente de los cambios en la función renal a lo largo del tiempo.
• Dabigatrán 110 mg /12h mostró una mayor reducción del riesgo relativo de hemorragia mayor en pacientes con función renal normal durante el seguimiento.