• El objetivo del estudio RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy) fue demostrar la no inferioridad de dabigatrán respecto a warfarina en cuanto a eficacia y seguridad en la prevención del ictus (isquémico y hemorrágico) y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA).

• Estudio aleatorizado y multicéntrico (44 países y 951 centros hospitalarios).
• La variable principal de valoración de eficacia fue la presencia de ictus (incluidos los hemorrágicos) o embolismo sistémico. La variable principal de seguridad fue la ocurrencia de hemorragia mayor, definida como una reducción de al menos 20 g/L de hemoglobina, la necesidad de transfusión de por lo menos 2 U de sangre o hemorragia sintomática en un área u órgano vital.
• Se aleatorizaron pacientes con FA documentada por electrocardiograma (ECG) durante los 6 meses previos al screening y al menos un factor de riesgo de ictus (antecedentes de ictus, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%; insuficiencia cardiaca sintomática durante los 6 meses previos al screening (NYHA clase II o superior); y edad ≥75 años o edad 65-74 años con diabetes mellitus, hipertensión que requiere tratamiento médico o arteriopatía coronaria).
• Un total de 18.113 pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: dos grupos recibieron, en condiciones “ciegas”, dabigatrán 110 mg/12h (n= 6.015) o 150 mg/12h (n= 6.075); mientras que el otro grupo recibió warfarina (N= 6.021) en régimen abierto (INR: 2–3).
• La mediana de duración del período de seguimiento fue de 2,0 años.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La frecuencia anual de pacientes que sufrieron ictus o embolia sistémica fue del 1,69%, 1,53% y 1,11% con warfarina, dabigatrán 110mg /12h y 150mg /12h respectivamente.
  • Dabigatrán 110mg /12h versus warfarina: Riesgo relativo (RR): 0,91; (intervalo de confianza del 95% (IC95%): 0,74-1,11); p < 0,001 para no inferioridad.
  • Dabigatrán 150mg /12h versus warfarina: RR: 0,66; (IC95%: 0,53-0,82); p < 0,001 para superioridad.
• La frecuencia anual de ictus hemorrágico fue del 0,38%, 0,12% y 0,10% con warfarina, dabigatrán 110mg /12h y 150mg /12h respectivamente:
  • Dabigatrán 110mg /12h versus warfarina: RR: 0,31; (IC95%: 0,17–0,56); p < 0,001.p < 0,001 para no inferioridad.
  • Dabigatrán 150mg /12h versus warfarina: RR: 0,26; (IC95%: 0,14–0,49); p < 0,001.
• La frecuencia anual de ictus isquémico o inespecífico fue del 1,20%, 1,34% y 0,92% con warfarina, dabigatrán 110mg /12h y 150mg /12h respectivamente:
  • Dabigatrán 110mg /12h versus warfarina: RR: 1,11 (0,89–1,40); p = 0,35
  • Dabigatrán 150mg /12h versus warfarina: RR: 0,76 (0,60–0,98); p = 0,03
• La frecuencia anual de hemorragia mayor fue del 3,36%, 2,71% y 3,11% con warfarina, dabigatrán 110mg /12h y 150mg /12h respectivamente:
  • Dabigatrán 110mg /12h versus warfarina: RR: 0,80 (0,69–0,93); p = 0,003
  • Dabigatrán 150mg /12h versus warfarina: RR: 0,93 (0,81–1,07); p = 0,31
• La tasa anual de mortalidad por cualquier causa fue del 4,13%, 3,75% y 3,64% con warfarina, dabigatrán 110mg/12h y 150mg/12h respectivamente.
  • Dabigatrán 110mg /12h versus warfarina: 0,91 (0,80–1,03); p= 0,13
  • Dabigatrán 150mg /12h versus warfarina: 0,88 (0,77–1,00); p= 0,051

• Dabigatrán 110 mg /12h, fue no inferior a warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con FA y al menos un factor de riesgo tromboembólico. Además, es más segura que warfarina, por sus menores tasas de hemorragia mayor.
• Dabigatrán 150 mg /12h, se asoció con tasas menores de ictus isquémico y hemorrágico, y con tasas similares de hemorragia mayor al ser comparado con warfarina.