• El objetivo de este subanálisis del estudio RE-VERSE AD fue estudiar la reversión de la anticoagulación y los resultados clínicos en pacientes tratados con dabigatrán que requirieron de cirugía urgente o programada.

• En este subanálisis, se evaluaron los pacientes quirúrgicos (grupo B) del estudio RE-VERSE AD. Estos correspondían a aquellos pacientes tratados con dabigatrán que tuvieran una condición que requiriera la realización de una cirugía u otros procedimientos invasivos urgentes (que no pudieran retrasarse más allá de 8 horas) y que por este motivo necesitaran restaurar la hemostasia normal.
• Los criterios de inclusión fueron amplios para de esta manera reflejar el uso de idarucizumab en la práctica clínica real (se permitió la inclusión de pacientes con enfermedades graves).
• La variable principal de eficacia fue el máximo porcentaje de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán medido mediante TTd o TCE y determinado en cualquier punto tras el final de la primera infusión de idarucizumab hasta las 4 horas después de la segunda infusión.
• Criterios de valoración clínicos incluyeron el tiempo desde la reversión hasta la cirugía o intervención y el alcance de la hemostasia durante la cirugía o procedimiento evaluado por el cirujano o el médico. La hemostasia fue clasificada como normal, levemente anormal, moderadamente anormal o severamente anormal. Los sangrados postprocedimiento dentro de las primeras 24 horas fueron clasificados según los criterios ISTH como menores, mayores, potencialmente mortales, o fatales.
• Se evaluaron las tasas de eventos tromboembólicos y mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la administración de idarucizumab.

Los principales resultados de este estudio fueron:

• En el subanálisis se incluyeron 202 pacientes:
  • 140 requirieron cirugías: 49 intervenciones abdominales, 45 ortopédicas, 34 vasculares, 8 neurológicas y 4 genitourinarias.
  • 57 requirieron procedimientos invasivos urgentes: 29 casos relacionados con catéteres, 20 casos de drenaje y 8 procedimientos diagnósticos.
  • 5 pacientes no se sometieron a la cirugía que se pretendía después de recibir idarucizumab.
• Al ingreso al estudio, 185 de los 202 pacientes (90,1%) tuvieron un TTPa, TTd o TCE prolongado. La mediana reversión máxima en 4 horas usando estos test fue del 100% (IC 95%, 100% –100%).
• La reversión total medida mediante TTd se logró en más del 95% de los pacientes.
• La reversión total medida mediante TCE se logró en el 80% en todos los pacientes excepto uno en el grupo de cirugía abdominal; el 72% o más de los pacientes lograron una reversión del 100%.
• Los tiempos de trombina y TTd se normalizaron en 30 minutos en el 100% de pacientes estudiados, y el TCE en el 94% de los pacientes.
• La reversión completa del efecto anticoagulante de dabigatrán se produjo en minutos en la mayoría de los pacientes, en más de 91% de ellos se consiguió una hemostasia normal.
• El tiempo medio desde la administración del primer vial de idarucizumab hasta la cirugía o la intervención programada fue inferior a las 2 horas en todos los grupos excepto en los que se sometieron a neurocirugía, donde el tiempo fue de 3,3 horas.
• Se presentaron eventos tromboembólicos post-reversión en 10 (5%) de los pacientes a los 30 días, 5 de los cuales habían retomado el tratamiento anticoagulante antes de dicho evento.
• La mortalidad general a los 30 días fue del 12,6%. No hubo efectos adversos graves causados por la administración de idarucizumab.

• Idarucizumab facilita el manejo de los pacientes que requieren cirugías urgentes aportando una rápida reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán.
• Es el único agente de su categoría estudiado en pacientes quirúrgicos.