Estudio EMPA-KIDNEY: protección cardiorrenal con empagliflozina en una amplia población con ERC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS BASALES DE LOS PACIENTES

 

 

Población incluida¹

 

Diagnóstico Renal Principal¹

 

RESULTADOS PRINCIPALES DE LA VARIABLE PRIMARIA

 

 

 

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La reducción del riesgo fue homogénea, independientemente de la DM2 basal, la TFGe, la causa de la ERC o el uso previo de iSRA.^‡1,3,5

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*Progresión de la enfermedad renal definida como: enfermedad renal avanzada, disminución sostenida de la TFGe a <10 ml/min/1,73 m2, disminución sostenida de la TFGe de ≥40%, o muerte por causas renales.

† Añadido al tratamiento de referencia en adultos con TFGe ≥45 a <90 ml/min/1,73 m2 y CAC ≥200 mg/g o TFGe ≥20 a <45 ml/min/1,73 m2. ‡ Protege independientemente: del estatus de la DM2 basal [con DM2: HR 0,64 (IC 95%: 0,54-0,77); sin DM2: HR 0,82 (IC 95%: 0,68-0,99)], de la categoría de TFGe basal [TFGe (ml/min/1,73m2) <30: HR 0,73 (IC 95%: 0,62-0,86); ≥30 a <45: HR 0,78 (IC 95%: 0,62-0,97); ≥45: HR 0,64 (IC 95%: 0,44-0,93)], de la causa de la ERC [enfermedad renal diabética: HR 0,65 (IC 95%: 0,53-0,80); enfermedad hipertensiva/renovascular: HR 0,82 (IC 95%: 0,61-1,11); enfermedad glomerular: HR 0,77 (IC 95%: 0,60-0,98); otras/desconocida: HR 0,73 (IC 95%: 0,54-1,00)], del uso previo de iSRA [con iSRA previo: HR 0,71 (IC 95%: 0,62-0,82); sin iSRA previo: HR 0,79 (IC 95%: 0,59-1,06)].
 

RESUMEN DE LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

 

Inclusión1	Exclusión1
Adultos ≥18 años.  Con ERC: TFGe ≥20 a <45 ml/min/1,73 m2, independientemente del nivel de albuminuria. TFGe ≥45 a <90 ml/min/1,73 m2 y CAC ≥200 mg/g. Con dosis clínicamente adecuada de un solo iSRA, o bien si un iSRA no estaba indicado o no sería tolerado. Con DM2 o sin DM2.	Poliquistosis renal. Trasplante de riñón.  DM2 y ECVA previa con una TFGe >60 ml/min/1,73m2 en el momento del cribado.4 DM1 (criterio de exclusión establecido posteriormente).4

 

RESUMEN DE LA TOLERANCIA Y SEGURIDAD

 

 

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• Empagliflozina fue generalmente bien tolerada en el estudio EMPA-KIDNEY.^1,3
• La tasa de eventos adversos, que incluyó infección urinaria, hiperpotasemia, lesión renal aguda y amputación de miembros inferiores, no difirió significativamente entre los grupos de tratamiento asignados.¹

 

Variables de seguridad	Empagliflozina (n=3.304)		Placebo (n=3.305)		HR (IC 95%)*
	N (%)	Nº eventos/  100 PA	N (%)	Nº eventos/  100 PA
Infección del tracto urinario grave	52 (1,6)	0,81	54 (1,6)	0,84	0,94 (0,64–1,37)
Infección genital grave	1 (<0,1)	0,02	1 (<0,1)	0,02	—
Hiperpotasemia grave	92 (2,8)	1,44	109 (3,3)	1,72	0,83 (0,63–1,09)
Lesión renal aguda grave	107 (3,2)	1,67	135 (4,1)	2,11	0,78 (0,60–1,00)
Deshidratación grave	30 (0,9)	0,46	24 (0,7)	0,37	1,25 (0,73–2,14)
Lesión hepática	13 (0,4)	0,20	12 (0,4)	0,19	1,09 (0,50–2,38)
Cetoacidosis¶	6 (0,2)	0,09	1 (<0,1)	0,02	—
Amputación de miembros inferiores	28 (0,8)	0,43	19 (0,6)	0,29	1,43 (0,80–2,57)
Fractura ósea	133 (4,0)	2,09	123 (3,7)	1,93	1,08 (0,84–1,38)
Hipoglucemia grave‖	77 (2,3)	1,20	77 (2,3)	1,21	1,00 (0,73–1,37)
Deshidratación sintomática**	83 (2,5)	1,30	76 (2,3)	1,19	1,10 (0,81–1,51)

*No se calcularon los cocientes de riesgos para los resultados con menos de 10 eventos. ^¶La cetoacidosis se produjo en un paciente (en el grupo de empagliflozina) sin diabetes al inicio del estudio. ^llLa hipoglucemia grave se definió como un nivel bajo de glucosa en sangre que causaba un deterioro cognitivo grave y requería la asistencia de otra persona para su recuperación. **La deshidratación sintomática se definió como los síntomas atribuidos por los pacientes a la deshidratación, como sensación de desmayo o desvanecimiento.¹
 

CONCLUSIONES DEL ESTUDIO

 

 

 

ANÁLISIS DE LA PENDIENTE DE LA TFGe

 

 

Cambio de la TFGe: evolución de la función renal^†

 

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JARDIANCE^® protege la función renal de las personas con ERC enlenteciendo el deterioro de la TFGe a largo plazo, independientemente de la DM2, la TFGe y el CAC basales.^1,5

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*Añadido al tratamiento de referencia en adultos con TFGe ≥45 a <90 ml/min/1,73 m² y CAC ≥200 mg/g o TFGe ≥20 a <45 ml/min/1,73 m².

^†Los valores mostrados como “Total” representan los cambios medios (±DE) desde la aleatorización hasta la última visita de seguimiento. Los valores mostrados como “A largo plazo” representan los cambios medios (±DE) desde 2 meses después de la primera dosis de empagliflozina o placebo hasta la última visita de seguimiento. La tasa de disminución de la TFGe fue un objetivo exploratorio preespecificado.¹

^‡Tasas medias anuales de cambio en la TFGe (ml/min/1,73m² por año) desde los 2 meses hasta la visita final de seguimiento por asignación de tratamiento. La tasa de disminución de la TFGe fue un objetivo exploratorio preespecificado.^1,5
 

RESULTADOS PRINCIPALES DE LAS VARIABLES SECUNDARIAS

 

 

*El análisis de las hospitalizaciones por cualquier causa incluyó el primer evento y todos los subsiguientes, por lo que solo se muestran las tasas; se produjeron 1.611 hospitalizaciones en 960 pacientes del grupo de empagliflozina y 1.895 hospitalizaciones en 1.035 pacientes del grupo placebo