Estudios Carmelina y Carolina: Perfil de paciente
CARMELINA® y CAROLINA® constituyen un programa robusto de estudios clínicos de seguridad CV en un amplio rango de pacientes1-4. En ambos estudios se incluyeron pacientes con DM2 y alto riesgo CV y/o renal.
*El objetivo primario de CARMELINA® fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes componentes: muerte de causa CV, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal. El objetivo secundario fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes componentes: muerte por enfermedad renal, ESRD o una disminución sostenida de ≥40% en TFGe desde el inicio.
†El objetivo primario de CAROLINA® fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes componentes: muerte de causa CV, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal. Los objetivos secundarios fueron la proporción de pacientes en tratamiento y que mantuvieron HbA1c ≤7,0% en la visita final sin necesidad de medicación de rescate, sin episodios de hipoglucemia moderada o grave y sin >2% de aumento de peso entre el final de la titulación y la visita final.
CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; ECV: enfermedad cardiovascular; ESRD: enfermedad renal en etapa terminal; LDL: lipoproteínas de baja densidad; TFGe: tasa de filtración glomerular estimada; UACR: cociente albúmina-creatinina.
- Rosenstock J, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69-79.
- Rosenstock J, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin (CARMELINA®): a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes and high cardio-renal risk. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:39.
- Marx N, et al. Design and baseline characteristics of the CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA®). Diab Vasc Dis Res. 2015;12:164-174.
- Rosenstock J, et al. Effect of Linagliptin vs Glimepiride on Major Adverse Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: The CAROLINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019. doi: 10.1001/jama.2019.13772.
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